AVANZAR quien apoyó el evento “Simposio Internacional 50 Años de la Bioética, Avances y Perspectivas. Una Visión desde los Comités de Ética de Investigación Clínica”, realizado el pasado 30 de Octubre de 2020, quiere compartir las Conclusiones realizadas por el Dr. Luis Celis, Presidente del Capítulo de Comités de Ética de AVANZAR y uno de los organizadores del evento. Evento exitoso con la participación de ponentes de Comités de Ética de México, Brasil, Chile, España, Colombia, y del Ministerio de Salud y Minciencias de Colombia.
Las conclusiones más relevantes fueron las siguientes:
- Promover un Plan para el fortalecimiento institucional de los Comités de Ética no sólo del área biomédica sino también de las ciencias sociales.
- Evaluar el uso de las Tecnologías de la Información en los ensayos clínicos, implementar el Consentimiento Informado Electrónico garantizando que este será enviando a los pacientes y quedando registrado en la plataforma para su trazabilidad.
- El Consentimiento Informado debe ser voluntario, con una adecuada relación riesgo / beneficio y debe explicitar como se va a reparar el daño provocado por ejemplo por un evento adverso o una desviación del protocolo.
- La Póliza de seguro debe explicitar el riesgo que cubre al sujeto que esta expuesto no sólo a riesgos físicos sino aquellos que involucren la confidencialidad de los datos suministrados, los daños originados por los eventos adversos y los mecanismos de acceso a la póliza por parte del paciente para reparar el daño.
- Fortalecer la independencia de los Comités, en la legislación brasileña y mexica no se permite que Directivos de la Institución donde está adscripto el Comité sean miembros de los mismos.
- Capacitación constante de los miembros de los Comités no tan sólo en competencias técnicas sino sobre todo enfocadas hacia las competencias éticas.
- Los Comités deben implementar planes de formación o de educación continua para sus miembros y estar articulados entre sí, para compartir procesos y experiencias que les permitan hacer sinergia entre ellos.
- Legitimar y fortalecer el papel de los Representantes de la Sociedad Civil en los Comités de Ética.
- Definir el perfil de los Representantes de la Sociedad Civil en particular los de las asociaciones de pacientes.
- Mejorar la comunicación entre los distintos Comités de Ética y contar con una plataforma en los que los Comités puedan visualizar que otros Comités están evaluando el mismo protocolo.
- Identificar expertos para la elaboración de los ensayos clínicos y determinar el número de protocolos que pueden dirigir como investigador principal.
- Profesionalizar la actividad de los miembros de los Comités de Ética e implementar programas centrados en el respeto a los cuidados de la persona.
- Implementar estímulos para la participación en los Comités de Ética como descargas horarias para los profesores o el reconocimiento de puntos para el ascenso en el escalafón docente e investigativo.
- Priorizar por parte de la Institución el presupuesto para el funcionamiento de los Comités de Ética minimizando los posibles conflictos de interés que se pueden presentar.
- Que en cada una de las sesiones del Comité este presente una persona experta en el tema a estudiar, en la legislación actual esto ha sido contemplado en con la figura de asesores que tiene voz pero no voto, los Comités deben fortalecer este aspecto garantizando que los mismos guarden confidencialidad y declaren sus conflictos de interés.
- Fortalecimiento de los mecanismos de seguimiento y supervisión por parte de los Comités a los protocolos de investigación clínica que ellos manejan con un acompañamiento permanente de un ente externo que monitoree la labor de los mismos. Se debe priorizar este seguimiento a las investigaciones que trabajen con poblaciones vulnerables para de esta forma salvaguardar sus derechos.
- Fortalecer la competitividad y calidad de los Comités de Ética en términos de sus procesos y tiempos de respuesta para ser flexibles y adaptarse rápidamente a los cambios pero sin que esto signifique que se ponga en riesgo la seguridad del paciente.
Elaborado por:
Luis Gustavo Celis
Presidente del Capítulo de
Comités de Ética – Avanzar
