Noticias
Monitoreo basado en riesgos en ensayos clínicos: actualización 2021
La calidad de un estudio clínico depende de garantizar la seguridad de los participantes y la integridad de los datos, lo que obliga una gestión cuidadosa durante todo el ciclo de vida del estudio, desde el desarrollo del protocolo hasta el análisis y envío de datos finales. Los desarrollos recientes, incluidos los nuevos requisitos reglamentarios, las tecnologías emergentes y la descentralización de los estudios, han aumentado la apropiación de la monitorización basada en riesgos (RBM) y su marco principal, así como la gestión de calidad basada en riesgos (RBQM) en los estudios clínicos.
La Asociación de Organizaciones de Investigación Clínica (ACRO), reconociendo la creciente importancia de estos enfoques, inició un proyecto de encuesta de panorama RBM/RBQM en curso en el año 2019 para rastrear la adopción de los ocho componentes funcionales de RBQM.
Aquí se presentan los resultados de la tercera encuesta anual, que incluyó datos de 4889 ensayos clínicos en curso en el 2021, en el cual se implementó al menos un componente de RBQM en el 88 % de los estudios en la encuesta de 2021, en comparación con el 77 % en 2020 y el 53 % en el 2019.
Los componentes implementados con mayor frecuencia en el año 2021 fueron las evaluaciones de riesgos iniciales y en curso (80 y 78 % de los estudios, respectivamente). Solo el 7 % de los ensayos de RBQM fueron de fase IV, mientras que las proporciones de los ensayos de fase I-III oscilaron entre el 27 y el 36 %.
Los ensayos pequeños (< 300 participantes) representaron el 60 % de los que implementaron RBQM. Las áreas terapéuticas con mayor número de ensayos RBQM fueron oncología (38%), neurología (10%) y enfermedades infecciosas (9%).
La encuesta de 2021 confirmó un patrón de adopción creciente de RBM/RBQM visto en encuestas anteriores, con evaluaciones de riesgo, que cuentan con un amplio apoyo regulatorio, impulsando el crecimiento de RBQM; sin embargo.
Para mayor información: clic aquí