Sinopsis: La salud es un derecho humano fundamental e indispensable para que se puedan ejercer los demás derechos, pues sin la satisfacción de aquel, es imposible el disfrute de los demás. Una salud de la mayor calidad permite realizar la dignidad de la vida humana. Tal es el alcance reconocido por la comunidad de naciones y para Colombia. Por tal alcance la salud trasciende al servicio público de salud, dado que este es solo la caracterización de una obligación estatal, de garantía de realización del derecho fundamental, que es la salud misma. El servicio público de la salud como vehículo de la materialización del derecho fundamental, ha de ser eficiente, universal y solidario, derivado de lo cual se desprenden todas las cualidades del mismo en cuanto a cobertura, calidad, eficacia, igualdad en el acceso, permanencia y oportunidad, entre otros. Las obligaciones del Estado para satisfacer este derecho emanan de lo previsto por el Constituyente de 1991, han sido objeto de pronunciamientos jurisprudenciales y de regulaciones de naturaleza legal. Las obligaciones del Estado en el marco del servicio a la salud para satisfacer el derecho fundamental de la misma a todos los residentes en Colombia, tiene un alcance amplio, de un conjunto de acciones afirmativas y positivas y de contener o eliminar todo obstáculo de cualquier naturaleza, sea de carácter financiero, institucional, técnico, administrativo o de otra índole que impida la realización del derecho fundamental a la salud.
Sinopsis: La ética de la salud pública puede ser considerada tanto como la aplicación de los principios y las normas para guiar la práctica de la salud pública como un proceso para encontrar, analizar y resolver los problemas éticos inherentes a la práctica de la salud pública. La ética de la salud pública nos ayuda a decidir qué debemos hacer y por qué debemos hacerlo. Aunque siempre se han tenido en cuenta diversos aspectos éticos en la práctica de la salud pública, la ética de la salud pública ha surgido como una disciplina independiente de manera relativamente reciente. Si bien se arraiga en la bioética y en la ética clínica y de la investigación, la ética en la salud pública tiene muchas características que la hacen distinta. Algunas de las características que la definen son su énfasis en lograr bienes sociales para la población al mismo tiempo que se respetan los derechos individuales y se reconoce la interdependencia de las personas.
Sinopsis: Colombia es uno de los países Latinoamericanos que más importancia ha dado a la biotecnología. El gobierno empezó a invertir en infraestructura y proyectos de investigación biotecnológica, principalmente en vacunas para enfermedades tropicales a principios del siglo pasado. Llegó a ser un país de referencia regional y mundial para muchas de esas dolencias, y exportó varios tipos de vacunas. Sus vínculos con la industria farmacéutica multinacional datan de la década de los 60’s, y se fue consolidando más durante la presidencia de Misael Pastrana (1970- 1974). Sin embargo, en la década de los 90’s, cuando las tendencias neoliberales se fueron arraigando en el país, Colombia dejo de apostar por la investigación básica y aplicada y se empezó a alinear con los intereses de las empresas multinacionales, incluyendo la industria farmacéutica. Estos cambios obedecen a las políticas de libre mercado que ha ido adoptando el país y a las exigencias de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE), que considera que los países latinoamericanos no deben dedicarse a la generación de conocimiento sino a la absorción de conocimientos y tecnologías procedentes del exterior
Sinopsis: Durante los últimos años, los medios de comunicación han revelado escándalos éticos y de incumplimiento de la normativa protagonizados por quiénes ejecutan ensayos clínicos. Sin embargo, en Perú, como sucede en otros países de la región, cada vez que el gobierno intenta enmendar o mejorar la regulación de los ensayos clínicos de acuerdo a principios éticos aceptados internacionalmente la industria farmacéutica reacciona. Sus representantes, entre otras cosas, dicen que el gobierno no colabora y pone obstáculos al desarrollo científico biomédico del país. Estas organizaciones amenazan con llevarse los protocolos a otros países y dejar de patrocinar ensayos clínicos en Perú, que se consideran una fuente de divisas y empleo para el país, y facilitan el acceso de un segmento de la población a medicamentos “innovadores” que el sistema de salud no les proveería.
Sinopsis: In a year like no other for the industry, the COVID-19 pandemic created delays for trial that were planned for completion in 2020 and directly contributed towards trial terminations.
Informa Pharma Intelligence can reveal that 2020 saw fewer completed clinical trials, reversing the trend of steady growth observed over the past six years. In total, Trialtrove recorded 3,777 industrysponsored clinical trials from Phase I through to Phase III/IV that either reached completed status or reported primary endpoints during 2020. This number is substantially lower than the 2019 tall of 4,150, representing an annual decrease of 9.0%. An additional 767 studies terminated in 2020, which is a 5.9% increase over the corresponding 2019 number (724). Although Oncology completed trial counts still surpass those in other therapeutic areas (TAs), its year-over-year growth was minimal. CNS, Metabolic/Endocrinology, and Autoimmune/ Inflammation TAs experienced the greatest negative impacts on growth trends. However, all TAs faced challenges in some measure, including Infectious Diseases, which experienced relatively high termination rates and an incredible influx of novel coronavirus trials.
Sinopsis: El protocolo de un ensayo clínico es la base para planificar, ejecutar, publicar y evaluar el ensayo. Sin embargo, los protocolos y las guías que existen para su elaboración varían enormemente en cuanto a su calidad y contenido. En este artículo se describe la elaboración sistemática y el alcance de la Declaración SPIRIT 2013 (denominada así por la sigla en inglés de Standard Protocol items: Recommendations for Interventional Trials o Elementos estándares de un protocolo: recomendaciones para los ensayos de intervención), una guía en la que se establecen los contenidos mínimos que debe tener el protocolo de un ensayo clínico. La lista de comprobación de la declaración SPIRIT, que consta de 33 elementos, se aplica a los protocolos de todos los ensayos clínicos y se centra más en el contenido que en el formato. En esta lista se recomienda hacer una descripción completa de lo que se ha planificado, aunque no se establece cómo diseñar o ejecutar un ensayo. Al brindar orientación sobre los contenidos fundamentales, las recomendaciones SPIRIT procuran facilitar la redacción de protocolos de alta calidad.
El cumplimiento de las recomendaciones SPIRIT debería mejorar la transparencia y la exhaustividad de los protocolos de los ensayos en beneficio de los investigadores, los participantes, los pacientes, los patrocinadores, los financiadores, los comités de ética de la investigación o las juntas de revisión institucionales, los revisores, las revistas biomédicas, los registros de ensayos, los formuladores de políticas, los organismos reguladores y otras partes interesadas clave.
Sinopsis: Fundamentos en células madre. Investigación y aplicaciones clínicas es un libro, según su editor José Cardier, escrito y organizado de manera que sea comprensible para estudiantes, profesionales e interesados en el fascinante mundo de las células madre.
Once investigadores pioneros en investigaciones de células madre y desarrollo de terapias celulares en el campo de regeneración ósea, cartílago, odontología, piel y sistema nervioso en Venezuela, exponen a través de 9 capítulos su experiencia tanto en el área experimental como en las aplicaciones preclínicas y clínicas, todo esto desarrollado en la Unidad de Terapia Celular del Instituto Venezolano de Investigaciones Científicas (IVIC).
Sinopsis: La ética y la integridad científica, como garantes de la credibilidad en la ciencia, son el resultado de la manera en que interactúan quienes hacen ciencia, del modo en que aplican sus principios, sus acuerdos y sus reglas, tanto tácitas como explicitas y, en este sentido, de los arreglos institucionales que dan forma a los sistemas nacionales de ciencia, tecnología e innovación y determinan sus funciones y los roles y responsabilidades de los diversos actores que los conforman. El contexto sociopolítico y social, y el valor que la sociedad otorga a la ciencia, al conocimiento y al saber, enmarcan estos arreglos institucionales, así como las interacciones entre sus actores. Este texto recopila los ejercicios y las reflexiones realizadas por la Mesa de Gobernanza y la Mesa de Institucionalidad, desde el año 2018, orientados a (a) revisar, valorar y ajustar los roles y responsabilidades de los diversos actores del Sistema de Ciencia, Tecnología e Innovación colombiano, a la luz de la normativa vigente en el momento de realizar estos análisis, y (b) a definir una serie de principios y conductas asociadas, tanto individuales como institucionales, que hoy se ponen a consideración de los diversos actores que forman parte del SNCTeI, en concordancia con lo planteado en el Decreto 1666 de 2021.
Sinopsis: La presente ley, de conformidad con la ley 1751 de 2015, sus definiciones y principios restructura el Sistema General de Seguridad Social en Salud, establece el Sistema de Salud,
desarrolla sus principios, enfoque, estructura organizativa y competencias. El Sistema de Salud se fundamenta en el aseguramiento social en salud como la garantía que brinda
el Estado para la atención integral en salud de toda la población, ordenando fuentes de financiamiento, agrupando recursos financieros del sistema de salud de forma solidaria, con criterios
de equidad, con un sistema de gestión de riesgos financieros y de salud, dirigido y controlado por elEstado. En consecuencia, el Sistema de Salud constituye el aseguramiento social, con participación de servicios de salud públicos, privados y mixtos. Establece el modelo de atención, el financiamiento, la administración de los recursos, la prestación integral de los servicios para la atención en salud, el sistema integrado de información en salud, la inspección, vigilancia y control, la participación social y los criterios para la definición de las políticas públicas prioritarias en ciencia, innovación, medicamentos, tecnologías en salud, formación y condiciones de trabajo de los trabajadores de la salud.
Sinopsis: En el cumplimiento del digno encargo hecho por la Mesa Directiva de la Comisión Séptima Constitucional Permanente de la Honorable Cámara de Representantes y de conformidad con los artículos 150,153 y 156 de la Ley 5° de 1992, presentamos informe de Ponencia para Primer Debate del Proyecto de Ley No. 319 de 2021 Cámara, “Por medio de la cual se crea el Sistema Nacional de Biobancos y se regula el funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y se dictan otras disposiciones.
Sinopsis: En los últimos años en Colombia ha habido un profundo interés dentro de la comunidad científica, el cual se ha orientado hacia la ética de la investigación, la bioética y la integridad científica. Ello evidencia una importante perspectiva que busca enriquecer la práctica de los investigadores, los grupos de investigación y, en general, de los distintos actores del Sistema Nacional de Ciencia Tecnología e Innovación. Pero también la crisis sanitaria generada por la Covid-19 colocó en evidencia la urgente necesidad de fortalecer los comités de ética en las distintas instituciones, esto como aspecto fundamental para la toma de decisiones que tienen a la base asuntos de orden científico. Si bien en Colombia los comités de ética han tenido un mayor desarrollo en las ciencias biomédicas, hoy son una necesidad en las distintas áreas del conocimiento, ya que, en últimas, está en juego es el sentido ético de la ciencia. Ello implica crear una cultura para la ética de la investigación que debe considerar. —entre otras cosas— interrogantes como: ¿Qué características deben tener los miembros de un comité de ética en investigación? ¿Cómo se forman los miembros de un comité de ética? ¿Qué tipo de conocimientos requieren los miembros de un comité de ética?
Sinopsis: A raíz de la pandemia por COVID-19, los centros de investigación debieron adaptarse a los procedimientos remotos para llevar a cabo los estudios clínicos. Una encuesta realizada a 90 centros de Latinoamérica indicó que los principales cambios se presentaron en el caso de estudios con productos de investigación que requieren dispensación o verificación de adherencia en visitas presenciales por el uso de mensajeros certificados; se utilizaron plataformas virtuales para telemedicina y firma virtual de consentimiento informado; la toma de muestras de laboratorio se realizó en laboratorios locales en medio de la contingencia. De igual forma, los patrocinadores de estudios implementaron el uso de medios virtuales para reporte de eventos de seguridad, adicionales a las plataformas de captura de información electrónica.
Sinopsis: Los cuestionamientos del modelo de la salud en Colombia propician, por lo menos, los
siguientes dilemas prácticos, conflictos éticos y dilemas morales que merecen nuestra atención:
1. Eficiencia vs. Equidad
2. Autonomía vs. Decisiones razonadas
3. Derecho, servicio y provisión
4. Política de Estado y responsabilidad compartida
5. La salud como bien común vs. La salud como bien privado (rentabilidad
económica)
6. La corrupción como factor de detrimento del derecho a la salud
7. ¿Eficiencia vs Equidad?
