Diplomado en Gestión de Ensayos Clínicos: énfasis en medicamentos y dispositivos médicos

Diplomado en Gestión de Ensayos Clínicos: énfasis en medicamentos y dispositivos médicos, que incluye las bases generales de investigación clínica para desarrollo de estudios con medicamentos y dispositivos médicos, para fortalecer el conocimiento que tienen los profesionales que se desempeñan o desean laborar en este campo específico, en empresas privadas y públicas relacionadas con la investigación clínica con fines de registro ante las autoridades regulatorias.

Específicamente el programa provee los conocimientos y competencias, básicas sobre métodos de investigación clínica con medicamentos y dispositivos, estándares internacionales de seguridad, calidad, manejo de datos, marco regulatorio, aspectos éticos y gestión administrativa, con un componente práctico.

Proporcionar a los profesionales de la salud las bases actualizadas de gestión de estudios clínicos, en el diseño, evaluación, consideraciones éticas, marco regulatorio y en los aspectos de gestión administrativa y aseguramiento de la calidad con un enfoque para el registro de medicamentos y dispositivos ante de las autoridades regulatorias.

• Apropiar los conceptos básicos de la investigación clínica.
• Fortalecer las bases de conocimiento y aplicación de la ética en investigación clínica.
• Actualizar a los participantes en el marco regulatorio y legal nacional e internacional.
• Entender el enfoque práctico en la gestión de la calidad en la investigación con medicamentos y dispositivos con fines regulatorios.
• Conocer los conceptos básicos sobre la gestión administrativa y financiera como pilar de soporte de los estudios clínicos.
• Fortalecer el conocimiento en gestión de datos e información en investigación clínica.
• Integrar los conceptos básicos con una experiencia práctica a través de una visita a un centro de investigación.

Profesionales de la salud o de áreas que participan en procesos de investigación clínica en instituciones y organizaciones privadas y públicas, incluidas las agencias reguladoras, industria farmacéutica, centros de investigación, comités de ética en investigación, instituciones de salud que realizan investigación clínica, organizaciones de investigación por contrato, contratistas de apoyo al sistema, instituciones de educación y superior, y demás miembros del entorno de investigación.

• Medicina
• Química Farmacéutica
• Odontología
• Enfermería
• Bacteriología
• Microbiología
• Biología
• Psicología
• Economía
• Administración de empresas
• Ingeniería industrial
• Derecho,
• Y otros profesionales vinculados a la investigación clínica

Esta interacción interdisciplinaria permite tener una visión integral y de trabajo en equipo, que fortalece los procesos de investigación clínica desde su concepción hasta los procesos de registro y control regulatorio.

Además de su profesión, las motivaciones que podrían impulsar a estas personas a inscribirse en el diplomado incluyen:

• Interés por investigación médica y farmacéutica: Personas apasionadas por el desarrollo de nuevos fármacos, terapias, dispositivos médicos.
• Compromiso con la ética en investigación: valoran la formación ética, el consentimiento informado, la protección del paciente.
• Motivación por cumplir con regulaciones nacionales e internacionales: quieren trabajar conforme a las normas de INVIMA, FDA, ICH, etc.
• Interés en gestión de calidad: les interesa asegurar que los estudios clínicos se realicen con altos estándares (Buenas Prácticas Clínicas, auditorías, monitoreo).
• Gusto por la gestión de datos y estadística: quieren aprender sobre CDISC, SDTM, bases de datos, inteligencia artificial aplicada a la investigación clínica.
• Vocación por la gestión de proyectos: disfrutan planear, coordinar, presupuestar, liderar equipos.
• Deseo de crecer profesionalmente: mejorar su perfil para postular a CROs, centros de investigación, industria farmacéutica, organismos regulatorios.
• Interés por la innovación tecnológica en salud: por ejemplo, integración de IA para optimizar ensayos clínicos.
• Motivación por contribuir a la salud pública: quieren participar en la investigación que lleva nuevos tratamientos al mercado y afecta bienestar poblacional.

Al pensar en los hobbies o actividades extracurriculares, también hay algunos que podrían alinearse con este tipo de perfil, aunque no necesariamente todos los interesados los tengan. Algunos ejemplos:

• Lectura de artículos científicos, revistas médicas o de biotecnología.
• Participación en congresos, seminarios o webinars de salud, farmacología o investigación clínica.
• Networking en asociaciones profesionales (por ejemplo, sociedades de investigación clínica, farmacéuticas, biomédicas).
• Voluntariado en ensayos clínicos o estudios clínicos universitarios.
• Uso de software estadístico o de análisis de datos (R, SAS, Python) por interés personal o profesional.
• Afición por la enseñanza o mentoría: dar clases, tutorías, formación a otros.
• Interés en políticas públicas de salud, regulación sanitaria, bioética.
• Proactividad en investigación: participar como coautor en publicaciones, posters de congresos.
• Uso de tecnologías digitales para salud: por ejemplo, involucrarse en proyectos de e-salud, plataformas de datos clínicos, registros electrónicos.

Diplomado en Gestión de Ensayos Clínicos: énfasis en medicamentos y dispositivos médicos, que incluye las bases generales de investigación clínica para desarrollo de estudios con medicamentos, dispositivos médicos, para fortalecer el conocimiento que tienen los profesionales que se desempeñan o desean laborar en este campo específico, en empresas privadas y públicas relacionadas con la investigación clínica con fines de registro ante las autoridades regulatorias.

Dirigido a grupos interdisciplinarios de profesionales de la salud y afines que participan o desean incorporarse al campo de la investigación clínica.

¿Por qué este diplomado es esencial para ti?

En Colombia, la gestión de estudios clínicos con medicamentos y dispositivos médicos no es un campo improvisado: está estrictamente regulado y exige formación especializada. Si haces parte —o deseas ingresar— al ecosistema de investigación clínica, este diplomado te prepara con las competencias que exigen tanto la ley como la industria.

Respaldado por la normativa vigente

Nuestro programa está alineado con los requerimientos establecidos por:

• Resolución 2378 de 2008: obliga a aplicar las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) en estudios con seres humanos.
• Resolución 8430 de 1993: Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud
• Regulación INVIMA: exige aprobación previa de protocolos y comités de ética acreditados.
• Sistema Único de Habilitación (SUH): exige que instituciones que investigan estén debidamente habilitadas y cuenten con personal calificado.
• Resolución 1124 de 2016 y 662 de 2022: regula estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia.
• Estándares internacionales: FDA, EMA, ICH, ANVISA, entre otras agencias globales.

¿Quién necesita esta formación?

Profesionales de áreas como medicina, farmacia, odontología, bacteriología, psicología, microbiología, biología, enfermería, derecho, economía, administración, ingeniería y otras relacionadas con la industria farmacéutica, centros de investigación, organizaciones de investigación por contrato (CROs) y autoridades regulatorias.

Beneficio real: cumple con la ley y accede a nuevas oportunidades

• Evita errores que pueden generar sanciones o suspensiones de estudios.
• Mejora tu perfil para postularte en entidades que exigen formación formal en gestión de estudios clínicos.
• Aporta con responsabilidad y experticia en investigaciones que impactan la salud pública.

Más que un diplomado, una ventaja competitiva

Este diplomado te brinda los conocimientos y habilidades que las autoridades regulatorias, los centros de investigación y la industria farmacéutica esperan que tengas. No se trata solo de aprender, sino de cumplir, liderar y transformar desde la investigación científica.

Clases teórico- prácticas, que incluyen la estrategia de aprender a aprender, con la presentación de un caso práctico de gestión de la investigación clínica, con visita a un centro de investigación clínica para hacer práctica de lo aprendido:

• Aprendizaje activo, con fomento de espacios para la reflexión y la interacción sobre la investigación clínica.
• Aprendizaje constructivo, que se centrará en la aplicación de los componentes básicos en caso práctico.
• Aprendizaje autorregulado, en el cual el trabajo de los participantes fuera de los horarios de clase permite integración de conocimientos.
• Aprendizaje colaborativo, el cual incluye trabajo en equipo con ejercicios prácticos en sesiones e interacción en el grupo.
• Aprendizaje significativo, el cual permite la aplicación de los conocimientos y experticia de los participantes en su campo de acción profesional, con enriquecimiento del mismo con los elementos y herramientas ofrecidas en el curso.