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Integridad de datos en productos farmacéuticos: potenciar decisiones confiables desde el origen hasta el éxito a través del expediente de registro
En este extenso artículo se destaca la importancia de la integridad de los datos en la industria farmacéutica en varias etapas clave:
Parte 1: Enfatiza que la creación de un Dossier de Registro sólido es fundamental para garantizar que los datos generados durante el ciclo de vida del producto farmacéutico sean precisos y confiables. Se menciona que al comprar un expediente de registro, se adquieren datos invaluables que respaldan la calidad y la eficacia del producto.
Parte 2: Se aborda el concepto de integridad de datos y su relevancia en la industria farmacéutica. Se destaca cómo los datos confiables son esenciales para la toma de decisiones informadas y cómo se aplican los principios de ALCOA+ para garantizar la integridad de los datos.
Parte 3: Se centra en la demostración de la calidad del producto a través del Dossier de Registro. Se menciona cómo este documento actúa como un testimonio integral de la calidad y la seguridad del producto, lo que inspira confianza entre reguladores y usuarios finales.
Parte 4: Explica cómo obtener la autorización de comercialización es un hito importante en la industria farmacéutica y cómo la integridad de los datos es fundamental durante las inspecciones regulatorias, como las realizadas por la FDA.
Parte 5: Se aborda la importancia de la debida diligencia y la evaluación de la integridad de los datos al considerar la transferencia de tecnología o la cesión de la autorización de comercialización a otros fabricantes.
Parte 6: Resalta la importancia continua de la integridad de los datos en toda la industria farmacéutica y cómo este compromiso garantiza la confiabilidad y la excelencia en todas las etapas del desarrollo de productos.
En resumen, el artículo enfatiza que la integridad de los datos es esencial para la industria farmacéutica en cada etapa, desde el desarrollo hasta la comercialización, y su cumplimiento es fundamental para el éxito y la reputación de las empresas en esta industria.
Más información: https://acrpnet.org/2023/08/data-integrity-in-pharmaceuticals-empowering-trustworthy-decisions-from-source-to-success-via-registration-dossier/