El proceso de desarrollo de la terapia celular y génica implica la selección cuidadosa de diferentes variantes de un tipo de producto. Para ayudar en este proceso inicial y garantizar que se recopile la evidencia adecuada para que las variantes efectivas del producto pasen a ensayos en etapas posteriores, la FDA ha elaborado una guía final, Estudio de versiones múltiples de un producto de terapia celular o génica en una fase temprana. -Fase de Ensayo Clínico. 1 Los productos de terapia celular y génica se combinan en este documento, aparentemente porque representan campos superpuestos de investigación biofarmacéutica y poseen objetivos terapéuticos similares, en términos de atacar el ADN o el ARN dentro o fuera del cuerpo humano.