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Encuesta para Comités de Ética en Investigación (CEIs)

PANORAMA ACTUAL DE LOS COMITÉS DE ÉTICA

Los actuales requerimientos regulatorios locales han hecho que los Comités de Ética en Investigación (CEIs) certificados por Invima estén enfrentando evaluaciones de ciertos tópicos que no deberían corresponder a su área de injerencia (evaluaciones de riesgo de beneficio de los productos en investigación, evaluación de la información de seguridad de SUSARs) y los desvirtúen de su rol principal como garante de la seguridad y los derechos de los participantes en investigación clínica, generando reprocesos y poca claridad en los entregables requeridos por el Invima y una gran variedad de interpretaciones subjetiva sobre la normativa.

OBJETIVO DE LA ENCUESTA PARA CEIs

Recolectar información sobre la gestión actual de los CEIs que evalúan los estudios clínicos patrocinados y su relacionamiento con los centros de investigación, patrocinadores/Organizaciones de Investigación por Contrato (CROs) e Invima a través de una encuesta online anónima (Survey Monkey) para analizar los principales retos que afrontan tales organismos y desde la experiencia de los comités de ética en España, plantear planes de trabajo que optimicen el trabajo de dichos comités y los empoderen su rol de salvaguardar los derechos de los participantes en estudios clínicos.

ALCANCE DE LA ENCUESTA PARA CEIs

Se invitará a participar a todos los CEI certificados en Buenas Prácticas Clínicas por el Invima. No solicitará los datos de contacto de los CEIs participantes para garantizar la confidencialidad y anonimidad de la información obtenida.

QUE SE HARÁ CON LA IFORMACIÓN DE LA ENCUESTA?

  • Aclarar el papel de un CEI en el seguimiento de la seguridad de un estudio y delimitar su rol.
  • Redefinir el rol y responsabilidad de los CEIs en la evaluación y seguimiento de un estudio clínico.

DONDE ACCESO A LA ENCUESTA?

A través del link:

https://es.surveymonkey.com/r/C65NLKQ

¿CÓMO SE DILIGENCIA LA ENCUESTA?

La encuesta esta organizada en 4 secciones que identificarán información sobre la gestión de su CEI y su relacionamientos con los demás actores involucrados en investigación clínica.

Cada sección esta organizada con preguntas de opción múltiple y algunas opciones de respuesta son de texto libre a su elección en caso que desee realizar un comentario.

Las secciones son las siguientes:

I.Datos generales y de operatividad de su CEI (18 preguntas)

II.Relacionamiento de los CEI y los centros de investigación (2 preguntas)

III.Relacionamiento de los CEI y los patrocinadores/Organizaciones de Investigación por Contrato CROs (2 preguntas)

IV.Relacionamiento entre los Comités de Ética en Investigación y el Invima (5 preguntas)

Llenar la encuesta le tomará de 5 a 10 minutos y su opinión es fundamental para optimizar y empoderar el rol de los CEIs.

EJEMPLO DE LAS PREGUNTAS